国产仿制药"不靠谱"?背后的偏差在哪

去年年初，用了10多年原研药的田瑜尝试用仿制药替代。她很快感到坐立难安，“特别特别难受”。这是她从未有过的药物副作用，持续整整一周。

田瑜质疑，是不是仿制药的质量、疗效不如原研药？

当她询问医生，对方表示在医院临床，存在部分仿制药疗效不佳、副作用大的情况。“我们不太相信国产仿制药。”一家三甲医院的副主任药师夏斌直指。但他无法用数据解释，也没有对比实验。

此时，医药行业内人士纷纷表示，大部分仿制药的质量是有保障的。“国产仿制药的质量不如进口原研药，是历史形成的误解。”国家药品审评中心原资深主审、高级审评员张星一指出，国家实施“仿制药一致性评价”政策后，仿制药必须通过体内外实验证明与原研药“高度一致”，才能进入市场流通。

但他们坦承，仅仅有评价把关并不够。

近年来，随着成本压力加剧，一些仿制药企业降低药品的用料标准。部分企业在过评后变更用料，对此存在属地监管的难题。与此同时，药效是无法精确评价的指标。业界针对仿制药品质缺少更加精细、科学的研究。

“仿制药的评价不仅是科学问题，也是管理问题。”一位专家说道，任何一环微小的偏差，都会层层传递，最终影响药效，甚至影响公众的健康。

“不靠谱”VS“有误解”

由于药物替换，田瑜感受到的不止是副作用，还有疗效的差异。

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她的父亲是2型糖尿病患者，长期服用国产仿制的降血糖药物二甲双胍。“指标一直都没有好。”田瑜说，父亲的糖化血红蛋白和血糖始终偏高，没办法下降。

田瑜找专业人士打听，对方指出二甲双胍的原研药效果要好得多。于是她跑到药店给父亲买了原研版本。她发现父亲服用后，上述指标半个多月就恢复正常，此后一直控制在健康的范围内。

田瑜这才注意到，争议在网上发酵已久：“仿制药的质量和效果能和原研药对等吗？”人们分为两派，主流观点是对仿制药的质疑。

“医院里目前只有国产仿制药！”夏斌语气激动，仿制药和原研药的疗效不对等现象，在临床并不少见。就拿该院麻醉科来说，这个月已经发现了第四例患者使用国产仿制药罗库后，出现过敏症状。

他不免担忧，部分原研药的有效浓度和毒性浓度很接近。若仿制药在复刻时不够精细，药物的浓度达到了产生毒性的数值，容易导致患者不良反应增强、治疗失败。

尽管如此，他没有证据来支撑这些疑虑：除个别重症病人外，医院对患者服用完仿制药的指标没有记录，也不会做关于仿制药与原研药的对比研究。

这时，医药行业内的人同样关注到仿制药的争议。在他们眼中，公众对国产仿制药“有误解”。

张星一从2001年起便在国家食品药品监督局下属的国家药品审评中心工作。在他看来，仿制药本是一种“福利”。在国际上，当一款原创药品的专利到期后，其他药企都能对此仿制。仿制药上市更快、成本更低，减轻了病人乃至社会的经济负担。

2010年以来，人口老龄化加快、医保资金的机制改革，催生了大量国产仿制药替代进口原研药的需求，替代的前提便是验证两者的一致性。

张星一记得，起初药监局内部对于替代也有反对的声音。大家天然地认为进口的药、最新的药更好，心理上的“安慰剂效应”对服药后的效果有很大影响。因此行业内许多专家都不敢在专家共识上签字，保证国产仿制药的质量能够比得上进口的原研药。