阿斯利康背后第三方涉嫌造假专家呼吁规范药检测

2024-11-02 | 来源: 第一财经 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

近日，基因检测上市公司睿昂基因（688217.SH）陷入诈骗风波，公司四名核心高管涉嫌诈骗罪被刑事拘留。

公司与阿斯利康在基因检测方面有深度合作，其检测试剂盒指导EGFR TKI类靶向药物治疗，这也是阿斯利康明星肿瘤药“泰瑞沙”的适应症靶点。

睿昂基因是独立医学检验实验室（ICL），在科创板上市，该公司过去一年股价跌去超过50%。睿昂基因由上海瑞金医院血液研究所前助理研究员熊慧创立，熊慧毕业于上海交通大学医学院，复旦大学微生物学博士，专业技术背景获得业内认可。

近日，睿昂基因公告显示，熊慧及3名副总被刑拘。有媒体称此案与公司涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金事件相关，主要涉及阿斯利康肺癌靶向药物“泰瑞沙”。这一药物上市之初价格高达5.1万元一盒，2018年10月纳入医保后降至1.53万元，医保报销后患者自付部分仅5000多元。

公开信息显示，阿斯利康明星产品泰瑞沙于此前牵涉骗保案，多名医药代表曾因篡改患者基因检测报告，以使该药品符合医保报销条件而被判诈骗罪。而睿昂基因是阿斯利康EGFR-T790M液体活检的主要服务提供商。

为何基因检测机构要篡改肿瘤患者基因检测结果？据悉，根据此前的医保报销规则，只有EGFR T790M检测阳性的患者才能报销泰瑞沙用药费用。但有相关数据显示，19del和L858R突变的患者也能在临床中受益，但这部分患者因当时适应症未被纳入泰瑞沙的医保报销，而需要支付高昂的药费。直至2021年3月，泰瑞沙适应症才扩展覆盖19del和L858R突变。

对此，有专业人士向第一财经记者分析称，其中涉及两个问题：一是药物的超适应症应用；二是骗取医保基金。

“一个肺癌有150多种基因突变，但药品的适应症往往很窄，不会覆盖到所有的适应症。在这种情况下，临床上超适应症用药在国内和国外都比较常见，有一些超适应症用药有临床数据的支撑，但适应症尚未注册。”一位业内人士对第一财经记者说道。

但他表示，骗保与超适应症用药应该区别看待。“超适应症用药是从患者的角度出发，有些患者有可能从超适应症用药中获益，经患者同意可以采取用药，但篡改数据、骗保就涉及违法行为了。”上述人士称。

患者等不起，能用药吗

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一位知名肿瘤专家对第一财经记者表示：“在适应症没有获批的情况下，如果有临床循证医学的支持，超适应症的用药也是被接受的，但是需要报批，而且不考虑一线、二线用药。”

他同时指出，如果涉及医保报销的超适应症用药也同样需要报备，国家卫健委、医保局和国家药监局专门就此发过文。

也有专家向第一财经记者指出，从2018年泰瑞沙被纳入医保，到2021年，纳入另外两个突变的适应症，当中隔了三年，很多肿瘤患者等不起那么长时间。

“在这中间，是不是能够寻求一种更快速的流程，让患者能够得到及时的治疗，即便是不使用医保。”某大型三甲医院检验科人士王辉向第一财经记者表示。

王辉还称，如果患者没有正当的用药渠道，但需求又是迫切的，那么就有可能寻求“旁门左道”。“肿瘤患者是很绝望的，哪怕有一线希望，他们都宁可’死马当活马医’。”他表示。

近年来，在医保政策改革下，越来越多的肿瘤药能够惠及患者，也催生了配套基因检测服务的需求。业内人士告诉第一财经记者，基因检测作为肿瘤药用药指导不可或缺的环节，一种方式是由医院内部出具报告，另一种是送到外部检测。

外院检测的“灰色地带”

“大型医院的检测不太可能会造假，院外的检测机构虽然也有认证资质，但这次事件暴露了这些检测机构的漏洞，它们作为第三方机构的行为，如何去监管，尤其是在基因检测需求日益增长的背景下。”跨国医学检测机构资深人士方柯对第一财经记者表示。

王辉对第一财经记者说道，他所在的医院肿瘤靶向药的一部分检测是院内进行的，从技术方面来说都能开展，但也有一些是送到外部检测的。他没有说明具体原因。

方柯告诉第一财经记者，据他了解，外包检测服务还存在一些“灰色地带”。“基因检测的价格往往比较高，不排除有些第三方机构与特定的医生会有绑定，医生就推荐患者去自己熟悉的机构进行检测。”