多起死亡事件后,一批中药注射液或被淘汰

2025-10-19 | 来源: 经济观察报 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

“让中药注射液做更充分的安全性和有效性研究，对患者是件大好事。”10月16日，看到有关部门近日发布的一份征求意见稿后，华中地区某三甲医院主任医师张铭忍不住叫好。

10月9日，国家药监局、国家卫健委与国家中医药局联合发布了《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》。这份意见稿要求在《中华人(专题)民共和国药品管理法》（2019年修订）实施前上市的中药注射液都需要进行上市后研究——主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。这是史上最严的中药注射液监管措施。

中药注射液是特殊历史时期的产物，第一支中药注射液诞生于1941年，属于抗战时期的应急药品。此后几十年，中药注射液行业野蛮生长，目前，有超过130种中药注射液品种，其中包括多款年销售额超10亿元的重磅品种。这些注射液覆盖心脑血管病、肿瘤、感染疾病等多种疾病，但有效性和安全性问题均受到诟病。

《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》数据显示，中药所致不良反应占12%，其中四分之一来自注射液。虽然中药注射液在中药总体不良反应报告量中占比看似不高，但一旦发生问题，后果往往严重。传统中药多为口服，消化系统代谢能显着降低毒性，而中药注射液成分复杂，直接注入静脉，易引发过敏性休克等严重速发型过敏反应。近几年，张铭就耳闻目睹了多起与中药注射液相关的严重不良反应/事件，其中包括一些引发过较大舆情的案例。

比如，2025年5月，安徽阜阳一名54岁患者因头晕前往阜阳市中医院就诊，在输注刺五加注射液后，出现意识模糊等症状，两小时后经抢救无效死亡；2023年11月，太原一位患者在被输注痰热清注射液后引发休克、急性肝功能衰竭等，最终死亡。

几年前，张铭所在科室也遇到过一个病人，输入血必净注射液（一种常用的中药注射液）后发生过敏性休克，抢救及时才脱离生命危险。

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2006年至今，多位业内专家曾多次呼吁对中药注射液进行再评价，北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇就是其中一员，他告诉经济观察报，再评价政策至今才走向落地，是因为存在诸多掣肘。

“此次政策落地，与近年来中药注射液严重不良反应/事件频发引发的舆情有关。”邓勇认为，这些事件引发了公众对中药注射液安全性的关注和质疑，促使监管部门加快推进再评价政策的实施。

从滥用到严控

北京度衡之道医药有限公司（下称“度衡医药”）是一家有中药业务的医药合同研发（CRO）公司，帮药企开展过220多项中药注册和临床试验项目。看到国家药监局的文件后，度衡医药总经理乔春生计划近期走访一些有中药注射液品种的企业，了解它们对政策的态度。

乔春生有医学背景，二十多年前在一家三甲医院做过医生。他记得，那时，一些年纪大的、心脑血管有问题的人，经常会来医院静脉点滴丹参注射液、黄芪注射液、参麦注射液，冬天来，夏天也来。有的人没病时也会来医院输液，把中药注射液当作用来防病的药。现在，这些注射液必须有明确的疾病诊断才能用。

北京大学第三医院（下称“北医三院”）神经内科主任樊东升告诉经济观察报，北医三院已有超10年不进也不用中药注射液了。

樊东升介绍，十多年前，北京各三甲医院门诊有专门的输液室，每天有一大排人坐着输液，其中很多是中药注射液。中药注射液临床研究不是很严格，那时，北医三院在临床使用中药注射液时容易遇到副作用，主要是发烧等。樊东升认为，这些副作用与中药制剂成分复杂有关，有时甚至可以看到一些杂质漂浮在注射液中。