健康新闻: 老年痴呆症有治了治疗药获准上市

2019-11-05 | 来源: 经济日报经点科学工作 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

　　好消息！

　　阿尔茨海默病新药获准上市了！

　　而且，还是中国原创！！！

　　小编刚刚从中科院上海药物研究所获悉：今天，国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病的新药——九期一?（甘露特钠，代号：GV－971）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。

　　该药为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。

　　专家表示，这款中国原创、国际首个靶向脑－肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

　　

　　图为研发团队

　　可怕的“橡皮擦”

　　阿尔茨海默病，俗称老年痴呆症，主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。一旦患病，人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。

　　根据有关统计，全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到1.5亿左右。2018年全球治疗及照料费用已达万亿美元，给患者家庭和社会带来沉重负担。

　　我国的状况亦不乐观：国内阿尔茨海默病患者约1000万人，是世界上患者人数最多的国家。随着人口老龄化加速，预计到2050年我国患者将达4000万人。

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　　然而有些尴尬的是，自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，且临床获益并不明显。

　　向着阿尔茨海默病发起进攻，全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，然而320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

　　中国智慧

　　困难阻挡不住中国科学家造福人类的决心。

　　22年坚持不懈，九期一?在中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导的研究团队，以及中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司的接续努力中，研发成功！

　　据了解，共有1199例受试者参加了九期一?的1、2、3期临床试验研究。

　　其中，3期临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球最大的新药研发外包服务机构艾昆纬（原昆泰）负责管理。

　　为期36周的3期临床研究结果表明，九期一?可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显着，认知功能量表（ADAS－Cog）评分改善2.54分（p＜0.0001）。九期一?对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

　　年内投放市场

　　该药主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员介绍，临床前作用机制表明，九期一?通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。靶向脑－肠轴的这一独特作用机制，为深度理解九期一?临床疗效提供了重要科学依据。

　　九期一?3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授表示：“阿尔茨海默病目前的药物治疗还是对症治疗，且可供选用的药物不多，不能延缓或阻止病程进展。基于九期一?新的作用机制和独特的临床疗效特征，相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。”