疫苗几时有各国快马加鞭真的乐观?

2020-04-15 | 来源: 德国之声 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

　　中国又有两种疫苗宣布进入临床试验阶段，全球范围内进入临床试验的疫苗已经达到了五种。但是，哪怕各国药监机构特事特办、允许疫苗研发跳过某些试验阶段，疫苗大规模上市也至少要等到明年初。

　　目前全球已经有几款针对新冠病毒的疫苗研发项目进入了临床试验阶段

　　(德国之声中文网) 本周二(4月14日)，中国国务院发布消息称，又有两款新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验阶段。其中，武汉生物制品所与中国科学院武汉病毒研究所合作开发的一款疫苗计划在河南省武陟县开展临床第一期、第二期试验，招募1396名受试者。科兴中维生物技术有限公司的疫苗也获得了国家药监局的临床试验审批。

　　目前，全球已经有5款针对新冠病毒的疫苗研发项目进入了临床试验阶段。几天前，中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所的团队研发的一款重组腺病毒载体疫苗，则已经完成了一期临床试验，宣布即将进入二期临床试验。美国还有两款基因疫苗也进入了临床试验阶段。

　　根据中国国务院的说法，中国正在灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗共五个技术方向上推进研发。而在全球范围内，至少有100余个新冠病毒候选疫苗正在开发。

　　漫长的试验

　　但是，疫苗的研发进度受到动物试验以及临床试验的制约。虽然德国生物科技企业CureVac等研发机构一度给出“今年秋天也许就能有疫苗”之类的乐观消息，但是德国罗伯特·科赫研究所、欧洲药监局等权威机构都指出，疫苗的研发工作相对简单，但随后的试验阶段，至少需要一年到一年半左右。这意味着当前的第一波疫情很难指望疫苗来缓解。

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　　通常，在经历了数月的动物试验后，疫苗至少要经历三期临床试验才能获得审批上市。其中，第一期临床试验主要用于评估安全性，试验规模为数十人，在至少为期一个月的时间里，研究者将观察志愿者是否出现了接种后的不良反应。

　　第二期临床试验的规模则在数百人到数千人之间，研究者将评估不同接种方法、不同剂量下的疫苗有效性，寻找出最佳方案。这一阶段至少耗时两到三个月。

　　第三期临床试验的规模将进一步拓展到数千人至两万人，研发者将更为精细地评估疫苗的有效性以及安全性。这一阶段耗时大约三到六个月。如果第三期临床试验顺利通过，疫苗在上市后还要接受跟踪检验，一旦出现问题也有可能被召回。

　　疫苗最早要等到2021年春

　　鉴于当前疫情的紧迫性，各国药监部门都在尝试缩短试验周期。比如，美国Moderna制药公司研发的mRNA基因疫苗，就获准部分跳过动物试验阶段，在今年3月中旬提前开始第一期临床试验。中国药监部门也特批部分研发团队将第一期和第二期临床试验合并或者同时进行，从而节省一到两个月时间。

　　负责德国疫苗审批事务的保罗·埃李希研究所(Paul-Ehrlich-Institut)指出，即便特事特办、跳过某些阶段，疫苗大规模应用最早也要等到2021年的春天。所长西楚特克(Klaus Cichutek)表示，在一定前提条件下，最后一阶段的大规模临床测试，可以优先选择高危人群担当志愿者。

　　快马加鞭风险大

　　不过，加快研发进度、跳过某些试验阶段也意味着更高的安全风险。比如，在当年研发针对SARS病毒的疫苗时，某支研发团队就在动物试验中发现，接种了疫苗的动物非但没能预防感染，反而在感染病毒后出现了比对照组更为严重的症状。