廉价救命药的代价:美国仿制药的前世今生

《达拉斯买家俱乐部》剧照。

2004年，兰伯西的全球销售总额达到了10亿美元，并且成为美国最大的海外仿制药生产商。在美国本土，兰伯西积极走上层路线笼络政商两界人士。比如，他们曾经为前总统比尔·克林顿基金会捐赠50万美元，用于总统图书馆的建设。在克林顿访问印度时，也在对抗艾滋病的活动和鸡尾酒会上与马尔文德等高管谈笑风生。兰伯西也是——“总统防艾计划”的参与者之一。

2004年7月，联合国儿童基金会的一位官员询问兰伯西几款抗艾滋病药物为什么提交的药物稳定性数据非常有限，并要求公司证明几款药物能在各种温度条件下保持稳定。

此后兰伯西公司内部开始了一连串的紧急处理程序，大量的加密邮件来来往往，目的只有一个——为了能拿下一个价值500万美元的订单。事实上，该公司针对这些药物进行的检测表明，让药物成品中的杂质成分在9到12个月的指定期限内保持稳定，甚至有所下降，在技术上是不可能完成的任务。一位高管明白无误地在邮件里指出：“……我们必须修改这些数据”。

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其实在此前几个月，FDA就提出要查看兰伯西的几款抗艾滋病药物的数据。这让公司的高管们进退两难。按照规定，任何在美国销售的药物都必须不间断地检测药物的稳定性。问题是，兰伯西从来没有这种数据。到了2004年9月，公司高层想出了一个暂时性的解决办法：宣布为美国市场和总统防艾计划提供药物的生产地将被更换到一个新的工厂。对外界，兰伯西宣称更换生产设施是为了满足美国庞大的需求。他们的举措实际上基于两个想法：一，切断与过去存在欺诈行为的生产工厂的联系，让事情变得简单一点。当然，原来那个质量问题重重的老工厂还继续为监管较为松懈的国家和地区生产：比如巴西、越南和墨西哥。第二，他们希望FDA派来的调查员，是个容易被糊弄的家伙。他们运气不错，下一个将被派来公司检查的，是美国药监局调查员穆拉里达拉·伽维尼博士。

美国药监局的调查员都不愿意去印度工作——酷热的天气，糟糕且困难的旅途经验，加上难以得到保障的食品和饮用水安全，都是大家担心的问题。但这些对伽维尼博士都不是问题——他本身就出生在印度，而且家乡就在他要求检查的生产设施不远的地方。按照回避原则，这当然是不妥当的。不过当时药监局没有针对这一问题的明确规定。前面提到根据FDA的规定，调查员可以在任何时候突然出现在受检查企业的门口，亮出徽章，开始工作。调查员与被调查企业当然不能有任何利益上的纠葛。但是伽维尼博士却在这一年的年底检查中，由兰伯西公司安排了交通食宿。他在检查工作中一如既往地对很多问题要么忽视，要么不明原因地视而不见。调查报告中列举了一些小的问题，但是总体结论是企业大体遵循了质量控制的规定，得到了赞赏。

有一位叫作迪内什·塔库尔的兰伯西前员工，成为兰伯西一案吹哨人。他出生于印度，留学美国，本来在美国已经有了相当不错的工作。后来一个偶然的机会，让他觉得回印度加入兰伯西是一次职业提升的机会，于是就回到了自己的祖国，并且在印度成家立业。但塔库尔在兰伯西所目睹的一切让他震惊。他发现公司所生产的仿制药在品质上因出口目的地的不同而有极大差异：制药企业会为监管严格的市场（如美国）生产相对高品质药物，而对监管松散的地区（如非洲、印度本地）则降低标准。这一“双轨制”的药品生产制度，实际上是对穷人健康权益的漠视。他还发现公司系统地伪造了生物等效性实验数据、审核报告等。当然，这些真相都向监管机构进行了隐瞒。公司在被抽查时会以提前准备的“合格样品”应付过关。