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糖尿病: 已致114傷1死,中國企業的血糖儀遭FDA警告


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注意醫療器械海外監管環境


目前,三諾生物在中國主要售賣iCan三諾愛看等品牌。健識局注意到,部分電商平台有真睿系列的血糖儀銷售。但是,三諾生物向媒體表示,真睿系列血糖儀並未在中國銷售,在國內銷售的其他產品無需做相應更正。

2016年,三諾生物收購Trividia Health公司,獲得了真睿系列的血糖儀,目的就是沖刺海外市場。這次事件,也是對進軍海外的中國醫療器械企業的一次警醒。


根據三諾生物的表述,Trividia Health主動進行了操作指引的更正,和大型醫療器械企業時不時啟動的“主動召回”有些類似,這在醫療器械領域很常見,且不涉及設備的故障。FDA也就只是給予了早期警告的公告,提醒患者和醫生注意最新的操作指引。


不過,海外醫療器械企業自我監管的意識,以及FDA對於醫療器械企業的嚴格監管都是值得高度重視的。在過往FDA發布的警告信中,不乏雅培、飛利浦、德康醫療等大型跨國企業。去年,因多種設備缺陷,德康醫療的設備還被FDA要求1類召回,涉及超200萬台血糖監測設備,公司也陷入訴訟風波。


去年5月,FDA宣布擴大對食品、必需藥品、醫療產品的海外生產設施的飛行檢查。同年10月,康泰醫學收到FDA出具的警告信,原因是其出口美國的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合相關規定。FDA就此采取措施拒絕康泰醫學的產品進入美國

海外市場確實廣闊,但海外監管環境也是中國企業最值得關注的。
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