捐屎年赚120万? 他们向5万人买了4吨大便

每份粪便可以治疗的患者数量图源：OpenBiome 官方博客

截至 2020 年，OpenBiome 已经累计收集了超过 4 吨人类粪便，和全美 50 个州超过 1200 家医疗机构合作，运输了约 53000 份粪便样品。

有人获批上市，有人被罚关停

讲到这里，粪便银行的前途似乎一片大好，但实际上，FMT 所面临的争议和挑战仍有很多。

2020 年，美国食品药品监督管理局（FDA）就通报，有 6 名患者在接受了 OpenBiome 提供的 FMT 服务后感染大肠埃希菌（2 名感染肠致病性大肠埃希菌、4 名感染产志贺毒素的大肠埃希菌），其中 4 名患者住院，2 名患者不幸丧命。

无独有偶，2019 年，美国同样有 2 名患者在接收 FMT 后感染携带多重耐药基因的大肠埃希菌，其中一人因此去世。这些通报以及随之而来的临床试验暂停，对不少「粪便银行」的业务产生了严重打击。

与此同时，越来越多的药企开始参与 FMT 研究，并试图将其转化为一种标准化、规范化的药物治疗。

2022 年 12 月，着名跨国药企辉凌生产的标准化粪便菌群产品 Rebyota 获得 FDA 批准，成为了 FMT 标准化的里程碑。

视频截图

这款药物与其他「粪便银行」所提供的粪便菌群产品不同，只需要单剂灌肠治疗即可输送有效剂量的菌群，并且将产品严格限定为由单一捐献者的单份粪便提供，从而提高了产品的可追溯性和安全性。

裁掉3万人?甲骨文大规模裁员:醒来工作没了…

曝川普将宣布伊朗战争"胜利收官" 甩锅给他们

突如其来!甲骨文狠裁3万人亲历一觉醒来"被失业"…

尽管目前，这款疗法的定价近 1 万美元，但还是有分析指出，患者在批准的适应症内选择使用这款疗法进行 FMT，「性价比」要明显高于传统的抗生素疗法，且每年可以为美国的保险机构省下约 50 万美元的支出。

除了 Rebyota，目前市面上还有两款 FMT 产品成功上市。

澳大利亚治疗用品监管局（TGA）于 2022 年底批准了 BiomeBank 的 FMT 产品 Biomictra，这款产品更接近于传统的 FMT，需要医生通过结肠镜或灌肠给药，且给药次数由医生根据病情决定。

2023 年，FDA 又批准了一款「非同寻常」的 FMT 产品 Vowst。与市面上的其他产品不同，Vowst 并非简单的粪便提取物，而是由健康人捐赠粪便中纯化得到的厚壁菌门活菌孢子组成，理论上，这种高度纯化的产品更有利于防治杂菌污染，并可能获得更好的治疗效果。

相比需要灌肠或结肠镜下给药的传统 FMT 产品，由于 Vowst 仅需三天的口服治疗，因此在上市后大受欢迎。尽管售价高达每疗程 17500 美元（约合人民币 12.6 万元），但在上市后的第一个季度就获得了 760 万美元（约合人民币 5500 万元）的销售额。

然而，有人赚得盆满钵满，有人却在暗淡离场。

此前曾是「粪便银行」领域「领头羊」的 OpenBiome，尽管背靠明尼苏达大学，但由于先后爆出多起患者使用产品后感染粪源性致病菌的丑闻，公司因运营上的不规范被 FDA 多次暂停临床新药（IND）申请的资格。

2024 年 12 月 31 日，OpenBiome 正式停止了所有冷冻 FMT 产品的发货，彻底退出了这个它一手推动发展的市场。曾经全美最大的「粪便银行」，就此落幕。

监管层面也随之跟进。

2024 年，美国胃肠病学会（AGA）发布了首部专门针对 FMT 及菌群疗法的临床实践指南，对传统 FMT 与两款获批产品在艰难梭菌感染、炎症性肠病、肠易激综合征中的使用场景分别作出明确推荐——标志着这一领域从「实验性操作」正式进入规范化临床路径。