捐屎年賺120萬? 他們向5萬人買了4噸大便

2026-03-31 | 來源: 丁香園 | 轉到微信 | 有0人參與評論 | 字體: 放大縮小 | 收藏 | 打印

每份糞便可以治療的患者數量圖源：OpenBiome 官方博客

截至 2020 年，OpenBiome 已經累計收集了超過 4 噸人類糞便，和全美 50 個州超過 1200 家醫療機構合作，運輸了約 53000 份糞便樣品。

有人獲批上市，有人被罰關停

講到這裡，糞便銀行的前途似乎一片大好，但實際上，FMT 所面臨的爭議和挑戰仍有很多。

2020 年，美國食品藥品監督管理局（FDA）就通報，有 6 名患者在接受了 OpenBiome 提供的 FMT 服務後感染大腸埃希菌（2 名感染腸致病性大腸埃希菌、4 名感染產志賀毒素的大腸埃希菌），其中 4 名患者住院，2 名患者不幸喪命。

無獨有偶，2019 年，美國同樣有 2 名患者在接收 FMT 後感染攜帶多重耐藥基因的大腸埃希菌，其中一人因此去世。這些通報以及隨之而來的臨床試驗暫停，對不少「糞便銀行」的業務產生了嚴重打擊。

與此同時，越來越多的藥企開始參與 FMT 研究，並試圖將其轉化為一種標准化、規范化的藥物治療。

2022 年 12 月，著名跨國藥企輝凌生產的標准化糞便菌群產品 Rebyota 獲得 FDA 批准，成為了 FMT 標准化的裡程碑。

視頻截圖

這款藥物與其他「糞便銀行」所提供的糞便菌群產品不同，只需要單劑灌腸治療即可輸送有效劑量的菌群，並且將產品嚴格限定為由單一捐獻者的單份糞便提供，從而提高了產品的可追溯性和安全性。

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盡管目前，這款療法的定價近 1 萬美元，但還是有分析指出，患者在批准的適應症內選擇使用這款療法進行 FMT，「性價比」要明顯高於傳統的抗生素療法，且每年可以為美國的保險機構省下約 50 萬美元的支出。

除了 Rebyota，目前市面上還有兩款 FMT 產品成功上市。

澳大利亞治療用品監管局（TGA）於 2022 年底批准了 BiomeBank 的 FMT 產品 Biomictra，這款產品更接近於傳統的 FMT，需要醫生通過結腸鏡或灌腸給藥，且給藥次數由醫生根據病情決定。

2023 年，FDA 又批准了一款「非同尋常」的 FMT 產品 Vowst。與市面上的其他產品不同，Vowst 並非簡單的糞便提取物，而是由健康人捐贈糞便中純化得到的厚壁菌門活菌孢子組成，理論上，這種高度純化的產品更有利於防治雜菌污染，並可能獲得更好的治療效果。

相比需要灌腸或結腸鏡下給藥的傳統 FMT 產品，由於 Vowst 僅需三天的口服治療，因此在上市後大受歡迎。盡管售價高達每療程 17500 美元（約合人民幣 12.6 萬元），但在上市後的第一個季度就獲得了 760 萬美元（約合人民幣 5500 萬元）的銷售額。

然而，有人賺得盆滿缽滿，有人卻在暗淡離場。

此前曾是「糞便銀行」領域「領頭羊」的 OpenBiome，盡管背靠明尼蘇達大學，但由於先後爆出多起患者使用產品後感染糞源性致病菌的丑聞，公司因運營上的不規范被 FDA 多次暫停臨床新藥（IND）申請的資格。

2024 年 12 月 31 日，OpenBiome 正式停止了所有冷凍 FMT 產品的發貨，徹底退出了這個它一手推動發展的市場。曾經全美最大的「糞便銀行」，就此落幕。

監管層面也隨之跟進。

2024 年，美國胃腸病學會（AGA）發布了首部專門針對 FMT 及菌群療法的臨床實踐指南，對傳統 FMT 與兩款獲批產品在艱難梭菌感染、炎症性腸病、腸易激綜合征中的使用場景分別作出明確推薦——標志著這一領域從「實驗性操作」正式進入規范化臨床路徑。