美参议员呼吁FDA严查中国医疗设备以防安全漏洞

2026-05-29 | 来源: 美国之音 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

阿肯色州共和党联邦参议员汤姆·科顿(Tom Cotton)呼吁美国食品药品监督管理局(FDA)审查中国制造的医疗设备，以应对潜在的网络安全漏洞和患者安全隐患。

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阿肯色州共和党联邦参议员汤姆·科顿(Tom Cotton)呼吁美国食品药品监督管理局(FDA)审查中国制造的医疗设备，以应对潜在的网络安全漏洞和患者安全隐患。

根据科顿参议员办公室发布的一份新闻稿，科顿于5月26日(星期二)致信美国食品药品监督管理局代理局长凯尔·迪亚曼塔斯(Kyle Diamantas)，要求加强对2023年3月29日之前获批的产自“共产主义中国”的医疗设备进行审查，以应对潜在的网络安全漏洞。

科顿在信中表达了担忧，他指出一旦产自中国的医疗设备遭到入侵，恶意外国势力便可借此获取敏感的个人健康数据，从而可能使美国患者面临身份盗窃、欺诈、勒索乃至危险的医疗误诊等风险。

在信中，科顿援引了FDA与美国网络安全和基础设施安全局(CISA)在2025年1月发布的一份警告，该警告称一款由中国制造的“康泰”(Contec)CMS8000型患者监护仪存在安全漏洞，该设备在连接至互联网后，据称会自动提取可识别患者身份的健康信息，并允许未经授权的远程访问。CISA当时警告说，这为恶意中国行为者提供了可乘之机，使他们能够直接篡改设备的运行方式及数据显示内容，从而可能导致针对心力衰竭、心律失常和高血压等病症的危险误诊。

2025年5月14日，FDA对康泰CMS8000发布了二级召回令。

科顿在信中写道，自2023年起，FDA开始要求医疗器械制造商必须证明其具备强化的网络安全防护措施，方可获得FDA的上市前批准。但是，这一要求并不适用于那些在上述强化网络安全要求生效之前便已上市的医疗器械。科顿表示：“为了保护美国民众免受存在安全隐患的医疗器械的侵害，仍需采取更多举措。”

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科顿敦促FDA和CISA对2023年3月29日之前获批的中国制造医疗设备进行审查。科顿强调：“保护美国民众的隐私，并确保其健康数据不被敌对国家的网络犯罪分子获取，具有至关重要的意义。”

美国政府关注中国医药涉及美国国安问题

美国国会及联邦行政当局正日益关注中国医疗器械及药品进入美国市场的情况，关注范围从早期的单一供应链升级到目前的数据泄露乃至美国国家安全问题。

美国众议院中国问题特设委员会3月18日就美国对中国活性药物成分及尖端药物的依赖问题举行听证。听证会上，议员和专家们指出，中国正在垄断美国的药品市场，而且这是蓄意设计的结果。多名议员和专家把该问题的重要性提升至与中国的战略竞争及美国国家安全问题的高度。

另外，3月11日, 美国国会参议院的老龄问题特别委员会举行一场听证会，题为“外国依赖：中国如何掌控美国药品供应”。这场听证会同样聚焦美国对中国及其他海外来源药品原料和仿制药供应的依赖问题。多位参议员和证人警告说，这种依赖已不只是供应链或成本问题，而是日益突出的国家安全和公共健康风险。

参议院老龄问题特别委员会委员会主席、共和党参议员里克·斯科特(Rick Scott)当时在听证会上表示，他与委员会首席民主党议员、纽约州联邦参议员柯尔丝滕·吉利布兰德(Kirsten Gillibrand，中文名：陆天娜)已提出《清晰标签法案》(CLEAR LABELS Act)，要求提高药品来源透明度，并暗示委员会接下来还将推动更多立法，旨在通过联邦采购堵塞漏洞并支持美国国内制造业。

在美国地方政府层级，德克萨斯州州长格雷格·阿博特(Greg Abbott)3月10日致函德克萨斯州卫生机构和公立大学系统，要求对中国制造的医疗设备进行审查，以应对相关的潜在网络安全风险，从而保护德克萨斯居民的医疗信息免受数据泄露。

阿博特表示，维护德克萨斯居民的人身安全和保护其个人隐私至关重要，尤其是在涉及个人医疗数据这样重要且私密的信息时，他强调：“我绝不允许中国共产党监视德克萨斯居民。州属医疗机构必须确保采取必要的安全措施，保护德克萨斯居民的私人医疗数据。”