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口罩出口 是一夜暴富还是沦为韭菜
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2020-04-02 | 来源: 中国新闻周刊 | 转到微信 | 有6人参与评论 | 字体: 放大 缩小 | 收藏 | 打印
　　不过，医疗器械虽然东西小，技术门道却不少，倘若要出口，面临的相关法律法规限制也极多。出口欧盟国家，绕不开欧洲合格认证（CE）；出口美国，绕不开食品药品管理监督局（FDA）。临时入局的厂家们缺乏外贸经验，又急于求成。于是淘宝上出现不少机构，投其所好，声称可以开具CE和FDA证书。费用在8000-28000元之间，最快三天就能全套办齐。


　　前期的大钱都投了，也不在乎这点认证费用——很多厂家怀着这种心理，交了钱，拿了一堆证明。可回头跟客户一对接，才发现并没有什么用处。

　　深圳医疗器械行业协会专家焦仪向中国新闻周刊解释，很多这一类证书出具者都钻了法律的空子，开出的证书有些是无效证书，难定义是否违法，但“没有意义”。有些则干脆是假证。


　　以下图证书举例，上文“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…”，意为此证书是自愿性出具，不代表我以公告机构名义来执行了此事。随后的“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此证书只是核实了“符合性声明是存在的”。

　　

　　（套用自证模版开具的CE证书）

　　一位不愿透露姓名的医疗器械公告机构专家告诉中国新闻周刊，其实根据流程，自证对于某些产品而言也适用，但一般只针对最低风险要求的医疗器械，例如一次性非无菌口罩等才有效。

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　　对于想赚快钱的倒爷来说，这类口罩利润太薄。更何况，自证产品后期其实也得被抽检。

　　至于需求量更大的N95口罩，在欧洲标准中属于个人防护用品（PPE），标准最高，要求最严格，完全不能走自证渠道申请。因此这类所谓自证书，大多数情况下，效用约等于“我自己证明我是我”。


　　更有甚者，上美国食品药品监督管理局（FDA）网站注册一个登记账号，随便找个未经审批的代码，便打印出一张带有老鹰标记的证书，把登记内容写在其上——这种行为属于“指鹿为马”，因为FDA从来不会向企业颁发任何登记证书，仅以美国FDA数据库中的数据为准——被揭穿就拿“我也不懂”搪塞过去。面对这类厂家，客户即便看出来猫腻，往往也不好发作。

　　

　　（指鹿为马的“FDA证书”）

　　还有纯假证。例如以下这张号称由ICR Polska出具的认证，声称产品满足2016/425个人防护器械标准。但经过欧盟官网查询，这家位于波兰的公告机构并无个人防护器械审核资质，业务范围是收音机元器件和电磁产品相容性检测。
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    共有 6 人参与评论    (其它新闻评论)
    评论4 游客 [虫.昔.下.篇] 2020-04-04 21:18
    韭菜就是韭菜。
    赞 踩 回复 0
    评论3 游客 [恶.香.荀.说] 2020-04-03 06:22
    中国的口罩，谁敢戴呀？
    赞 1 踩 回复 0
    评论2 游客 [牛.昔.语.篇] 2020-04-03 02:53
    不是捐吗，咋又成了卖？
    赞 踩 回复 0
    评论1 游客 [曰.西.禹.语] 2020-04-02 19:36
    中国满大街的“办证”办的吧
    赞 1 踩 回复 0
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