女童治疗死亡炎琥宁注射液惹争议

2021-08-15 | 来源: 中国新闻周刊 | 转到微信 | 有0人参与评论 | 字体: 放大缩小 | 收藏 | 打印

　　2009年，原国家食品药品监督管理总局发布的“药品不良反应信息通报（第23期）”显示，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，炎琥宁注射剂严重不良反应较为突出，以全身性损害为主，主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热等，其中过敏性休克约占严重病例报告总数的27%。

　　严重病例中，53%的患者为14岁以下儿童，儿童的不良反应病例报告较多可能与该人群为炎琥宁适应症疾病易感人群有关。而在炎琥宁注射剂死亡病例报告中，患者死亡的主要原因为药品引起的过敏性休克（约占死亡病例的38%），此外还有呼吸骤停、窒息、心脏骤停等。

　　不过，尽管国家监管部门早已发出明确风险提醒，关于“炎琥宁”的不良事件仍然层出不穷，尤其在儿童群体更是高发。

　　2020年11月发表在《中国医院用药评价与分析》上的“2014—2019年西安市405例炎琥宁注射液致药品不良反应报告分析”一文指出，在使用炎琥宁注射液发生药品不良反应的405例患者中，年龄在14天至86岁，其中，不足10岁的患者所占比例最高，为49.14% (199例) 。

　　该研究指出，炎琥宁注射液的用药方法为肌内注射或静脉滴注，与口服给药相比，肌内注射、静脉滴注诱发不良反应或不良事件的概率更高。而且，儿童机体免疫功能不完善，较易发生药品不良反应。儿童患者使用炎琥宁注射液，应严格掌握其适应证、用法与用量，在使用过程中加强用药监测，避免或减少药品不良反应的发生。

　　除了在儿童群体不良反应高发外，近年来，炎琥宁注射液还引发了多起致死事件。

　　2016年，发表在《航空航天医学杂志》，名为“炎琥宁注射液致过敏性休克死亡1例”的个案报告显示，在该报告的病例中，与过敏性休克直接关联的药物有头孢呋辛钠和炎琥宁注射液。综合考虑患儿无药物过敏史、头孢呋辛钠皮试阴性等多个因素，最终认为此过敏反应由炎琥宁引起。

　　该报告指出，炎琥宁注射液在基层医院广泛应用，目前虽无皮试要求，但关于其毒副作用的报道仍很多，结合这个案例，甚至出现严重并发症，导致患者死亡。“炎琥宁”致过敏性休克甚至引起死亡与个人体质、药物因素、生产工艺等有一定关联性。

　　值得注意的是，炎琥宁注射液虽提取自中药，提纯制剂却属于西药。据国家药监局可查信息显示，炎琥宁注射液的药品注册文号为“国药准字H”，属化学药品。不过，从微博、知乎等多方平台了解到，部分医生更倾向于将炎琥宁注射液定义为中药注射液。

　　在上述妇幼医院儿科医生看来，炎琥宁注射液属于中药。

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给炎琥宁这样的中药注射液加黑标,羞辱的是现代医学

中药注射液,我们还要为此付出多少生命?

　　一位不愿具名的主任药师认为，现在很多中药注射液可以达到很高的提纯水平，有的已经基本上接近化学药物的单一化合物的成分控制要求。按照以往法规，只要一款药品的化学成分为单一成分，且含量达到90%以上，就既可以按中药申报，也可以按化药申报。但是，如果天然来源的提取物经过了化学修饰，就只能按照化药进行管理。从临床用药的角度讲，药物的类别不是最主要的，关键是所有药品必须符合安全、有效、质量可控的原则。

　　中药注射剂该被“骂”吗？

　　“炎琥宁注射液”可以视为中药注射剂的缩影之一。

　　一直以来，备受争议的中药注射剂，在此次事件中被再度“揪”了出来。有网友表示，大量的中药注射剂存在严重过敏反应，需要警惕。

　　据国家药品不良反应监测年度报告披露，2019-2020年，中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，注射给药分别占45.5%、33.3%。其中，注射给药中，静脉注射给药分别占98.5%、97.8%。

　　可以看到，在中药的不良反应中，近两年，虽然“注射给药”的不良反应所占比例在下降，但2020年仍然超30%。

　　同时，据可查文献和相关报道了解，中药注射剂引发不良反应的情况屡见不鲜，其中涉及过敏性休克的病例至少数百起。

　　为何高风险的中药注射剂仍被屡次用于临床？有分析认为，中药注射制剂是历史遗留下的产物，中西医都不认可。中药注射制剂其原料来自多种中药材，而完全分离提纯其中的每一种成分非常困难。有些药厂为了降低生产成本，不改进工艺，造成中药注射剂杂质过高而增加了不良反应率。

　　有业内药剂人士指出，传统中医并不包含中药注射剂，很多中药注射剂没做过规范严格的临床试验，副作用不明确，风险较大，一般不建议使用。

　　值得关注的是，随着中药注射液不良反应事件越来越多，国家对这一类产品的把控力度越来越严格。根据不完全统计，在2020版国家医保目录当中，至少有39种中药注射剂被严格限制在二级以上医疗机构中使用，部分中药注射剂还有“急重症患者”的使用限定。